Normativa MDR para equipos médico-estéticos: lo que tu clínica debe saber
Desde la plena aplicación del Reglamento europeo de productos sanitarios (EU MDR 2017/745), el mercado de la aparatología se ha dividido en dos: equipos que cumplen y equipos que no deberían venderse. Saber distinguirlos protege tu negocio. (Información divulgativa; para casos concretos consulta con tu asesor legal.)
Qué es el MDR y a qué equipos afecta
El MDR regula los productos sanitarios en la UE y, de forma relevante para la estética, su Anexo XVI incluye expresamente grupos de productos sin finalidad médica prevista pero de riesgo análogo: equipos de emisión láser e IPL para tratamientos cutáneos y depilación, equipos de lipólisis y reducción de grasa (criolipólisis), y otros. Traducción: buena parte de la aparatología estética moderna debe cumplir requisitos de producto sanitario aunque tu uso sea estético.
Cómo verificar que un equipo cumple de verdad
Pide la Declaración UE de Conformidad del modelo exacto y comprueba que el marcado CE va acompañado del número del organismo notificado (cuatro dígitos). Desconfía del "CE" sin número (a menudo es el ilegal "China Export") y de catálogos que no mencionan MDR. En MY LASER, todos los equipos están certificados bajo normativa europea EU MDR y marcado CE.
Qué riesgos corres si compras sin certificación
Sanciones y retirada del equipo en inspecciones, nulidad práctica de tu seguro de responsabilidad civil ante un incidente, imposibilidad de defenderte ante una reclamación de un cliente, y pérdida total de la inversión si el equipo es inmovilizado. El ahorro de la compra barata desaparece con el primer problema.
Titulación y requisitos de uso
Además del equipo, revisa quién puede operar cada tecnología en tu comunidad autónoma: algunos equipos son de uso exclusivamente médico (láser CO2, endoláser) y otros puede operarlos personal de cabina formado. Parte de nuestro acompañamiento es asesorarte sobre los requisitos de tu caso concreto.
Conclusión
El MDR no es burocracia: es la línea que separa un negocio protegido de uno expuesto. Antes de firmar cualquier compra, pide papeles; cualquier proveedor serio te los dará encantado.
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